Unitat de Suport a la Investigació Clínica (USIC)

Per a fer-ho compta amb un equip de professionals multidisciplinari amb experiència en la gestió integral dels estudis clínics i una infraestructura dotada amb instal·lacions de suport a la recerca clínica:

•  Consultes mèdiques totalment equipades.
•  Recepció i sala d'espera per a participants i familiars.
•  Laboratori propi dotat de tot l'equipament necessari per al processament de mostres biològiques.
•  Farmàcia d'Assajos Clínics.
•  Sala d'emmagatzematge de medicació ambienti amb accés restringit i temperatura controlada.
•  Sala d'equips de refrigeració amb sistemes d'alarma vigilada i control de temperatura centralitzat.
•  Magatzems de fungibles i materials.
•  Àrea per a reunions disponibles per al monitoratge d'assajos clínics i/o auditories externes.
•  Arxiu d'estudis clínics actius.
•  Arxiu extern per a la custòdia de la documentació segons la normativa vigent.
•  Despatxos per a la coordinació dels assajos.

Serveis

La Unitat de Suport a la Investigació Clínica té com a missió proporcionar de manera eficient suport i assessorament als investigadors dels nostres centres per a la realització i desenvolupament d'estudis clínics aportant especialització, experiència i coneixement.

Per a aconseguir aquest objectiu, la Unitat compta amb una cartera de serveis adaptats a cada estudi sobre la base de les necessitats dels investigadors.

• SUPORT METODOLÒGIC
  • Disseny i redacció de tota la documentació necessària per a l'estudi (Protocol, Quadern de recollida de dades (CRD), Consentiment informat, etc.)
  • Disseny i gestió del CRD electrònic (REDCap)

• MONITORITZACIÓ

  • Preparació del pla de monitoratge adaptat a l'avaluació del risc
  • Monitoratge de tots els centres participants en estudis multicèntrics
  • Preparació, desenvolupament i elaboració d'informes de les visites als centres
  • Revisió de base de dades i verificació de documents font
  • Preparació i manteniment d'arxius necessaris: investigador/a promotor, farmàcia

• GESTIÓ DE DADES

  • Registre de dades en document font i CRD
  • Gestió de queries
  • Registre i actualització de la informació de l'estudi a les diferents plataformes

• GESTIÓ ADMINISTRATIVA / REGULACIÓ

  • Gestió de contractes amb els centres participants
  • Gestió de sol·licituds, aclariments, esmenes i notificacions al CEIm i agències reguladores
  • Sol·licitud de pòlissa d'assegurança de responsabilitat civil

• COORDINACIÓ I INFERMERÍA

  • Participar en la selecció del centre i de l'equip investigador
  • Participar en l'avaluació de la viabilitat de l'estudi
  • Anàlisi dels circuits i necessitats tècniques, d'espais i personal de cada assaig clínic
  • Conducció de reunions amb investigadors/es
  • Facilitar la comunicació dels serveis mèdics involucrats en l'estudi i les parts implicades externes
  • Manteniment d'arxius necessaris: investigador/a, promotor, farmàcia
  • Facilitar el procés de reclutament i obtenció del consentiment informat
  • Control i gestió de procediments d'infermeria i proves complementàries
  • Coordinació de les visites i controls de seguiment
  • Suport integral a l'atenció de pacients
  • Farmacovigilància: gestió d'esdeveniments adversos
  • Gestió de possibles auditories
  • Custòdia de la documentació de l'assaig clínic
  • Contacte amb monitors i preparació de la documentació per al monitoratge extern

• TÈCNIC DE LABORATORI

  • Processament de mostres biològiques i gestió de l'el seu enviament al laboratori central

• FARMÀCIA

  • Gestió i preparació de la medicació en estudi

Qui som 

L'equip professional de la Unitat de Suport a la Investigació Clínica conforma una unitat funcional formada per professionals especialitzats i acreditats en Normes de Bona Pràctica Clínica que desenvolupen tasques de: study coordinator, study nurse, data manager, CTA, monitor, processament de mostres i farmàcia.

Tot el personal posseeix experiència en una àmplia varietat de protocols de recerca clínica de les diferents àrees mèdiques, la qual cosa els permet conèixer les necessitats de cada equip investigador, adaptant els serveis als procediments que marqui el protocol.