Unidad de Soporte a la Investigación Clínica (USIC)

Para ello cuenta con un equipo de profesionales multidisciplinar con experiencia en la gestión integral de los estudios clínicos y una infraestructura dotada con instalaciones de apoyo a la investigación clínica:

• Consultas médicas totalmente equipadas.
• Recepción y sala de espera para participantes y familiares.
• Laboratorio propio dotado de todo el equipamiento necesario para el procesamiento de muestras biológicas.
• Farmacia de Ensayos Clínicos.
• Sala de almacenamiento de medicación ambiente con acceso restringido y temperatura controlada.
• Sala de equipos de refrigeración con sistemas de alarma vigilada y control de temperatura centralizado.
• Almacenes de fungibles y materiales.
• Área para reuniones disponibles para la monitorización de ensayos clínicos y/o auditorías externas.
• Archivo de estudios clínicos activos.
• Archivo externo para la custodia de la documentación según la normativa vigente.
• Despachos para la coordinación de los ensayos.

Servicios

La Unidad de Soporte a la Investigación Clínica tiene como misión proporcionar de forma eficiente apoyo y asesoramiento a los investigadores de nuestros centros para la realización y desarrollo de estudios clínicos aportando especialización, experiencia y conocimiento.

Para lograr este objetivo, la Unidad cuenta con una cartera de servicios adaptados a cada estudio en base a las necesidades de los investigadores.

• SOPORTE METODOLÓGICO
  • Diseño y redacción de toda la documentación necesaria para el estudio (Protocolo, Cuaderno de recogida de datos (CRD), Consentimiento informado, etc.)
  • Diseño y gestión del CRD electrónico (REDCap)

• MONITORIZACIÓN
  • Preparación del plan de monitorización adaptado a la evaluación del riesgo
  • Monitorización de todos los centros participantes en estudios multicéntricos
  • Preparación, desarrollo y elaboración de informes de las visitas a los centros
  • Revisión de base de datos y verificación de documentos fuente
  • Preparación y mantenimiento de archivos necesarios: investigador, promotor, farmacia
     
• GESTIÓN DE DATOS
  • Registro de datos en documento fuente y CRD
  • Gestión de queries
  • Registro y actualización de la información del estudio a las diferentes plataformas
     
• GESTIÓN ADMINISTRATIVA / REGULACIÓN
  • Gestión de contratos con los centros participantes
  • Gestión de solicitudes, aclaraciones, enmiendas y notificaciones al CEIm y agencias reguladoras
  • Solicitud de póliza de seguro de responsabilidad civil
     
• COORDINACIÓN Y ENFERMERÍA
  • Participar en la selección del centro y del equipo investigador
  • Participar en la evaluación de la viabilidad del estudio
  • ­Análisis de los circuitos y necesidades técnicas, de espacios y personal de cada ensayo clínico
  • Conducción de reuniones con investigadores
  • Facilitar la comunicación de los servicios médicos involucrados en el estudio y las partes implicadas externas
  • Mantenimiento de archivos necesarios: investigador, promotor, farmacia
  • ­Facilitar el proceso de reclutamiento y obtención del consentimiento informado
  • Control y gestión de procedimientos de enfermería y pruebas complementarias
  • Coordinación de las visitas y controles de seguimiento
  • Suporte integral a la atención de pacientes
  • Farmacovigilancia: gestión de acontecimientos adversos
  • Gestión de posibles auditorias
  • Custodia de la documentación del ensayo clínico
  • Contacto con monitores y preparación de la documentación para la monitorización externa

• TÉCNICO DE LABORATORIO
  • Procesamiento de muestras biológicas y gestión del su envío al laboratorio central

• FARMACIA
  • Gestión y preparación de la medicación en estudio

Quienes somos

El equipo profesional de la Unidad de Soporte a la Investigación Clínica conforma una unidad funcional formada por profesionales especializados y acreditados en Normas de Buena Práctica Clínica que desarrollan tareas de: study coordinator, study nurse, data manager, CTA, monitor, procesamiento de muestras y farmacia.

Todo el personal posee experiencia en una amplia variedad de protocolos de investigación clínica de las diferentes áreas médicas, lo cual les permite conocer las necesidades de cada equipo investigador, adaptando los servicios a los procedimientos que marque el protocolo.